美国医药专利战略概述

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美国医药专利战略概述

作者：古龙 2009-07-04

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例如：布-迈施贵宝公司（简称BMS）的重磅炸弹抗焦虑药BuSpar（盐酸丁螺环酮）的专利期满后，普药一旦上市，专利药销售额将降低80%。BMS的策略是鉴别了BuSpar在人体内具有强烈抗焦虑活性的代谢产物6-羟基丁螺环酮，并测出其对治疗效果影响极大。据此，BMS申请了新的专利（US 6,150,365），其描述了为产生6-羟基丁螺环酮代谢物，最佳服用丁螺环酮的方法。这意味着BuSpar原先的指导剂量应该改变为优化提供6-羟基丁螺环酮酶解生成的条件。该专利的权利要求为："改善哺乳动物不适的焦虑状态的方法，包括对哺乳动物用6-羟基-8-[4-[4-(2-嘧啶基)-哌嗪基]-丁基]-8-氮杂螺[4.5]-7,9-二酮（注：6-羟基丁螺环酮的完整的化学名）或与其药学上适合酸形成的盐或其水合物的有效的、无毒性的抗焦虑剂量系统给药。"不过亦有人认为，对患者自己的代谢物授予专利的概念，在哲学上讲，类同于将人类基因授予专利。

7、药品专利保护期可以延长

美国的专利保护期原为自授权日起17年，现改为自申请日起20年，过渡阶段可选择较长保护期的计算方法。但是，专利药需要经过临床试验等一系列复杂程序，真正上市获利时的独占期大约只剩六、七年，而此后，往往才是该药的旺销期。为补偿由此造成的损失，美国国会于1984年颁布了"药品价格竞争和专利权期限补偿法"（简称PTR法）。该法第二条规定：人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。
8、多种策略抵制普药上市

1984年美国国会通过的非专利药HATCH-WAXMAN ACT 法案规定，仿制药商可以在药品专利到期前向FDA申请生产和销售仿制药，一旦通过ANDA审批，药品专利即失效；但另一方面专利药商也有权在45天之内以侵犯专利权提出诉讼，反对仿制药的申请。如果立案，FDA在30个月内不得在争议期通过仿制药的ADNA（除非于30个月内结案）申请。

针对HATCH-WAXMAN ACT 法案有很多争议，普药生产商提出，"对于FDA30个月的批准期，如果频繁提起诉讼，任何一个好专利律师能够将其拖延至5或6年"（参见：《PHARMA MARKERLETTER》2002，Apr 1，p14~15）。该法案本意是希望一方面通过引入仿制药，激励自主研发的药商积极发明创造，另一方面允许仿制药商省却大量临床试验，鼓励其加入竞争。但是，其漏洞在于，即使在专利药商提出的诉讼中包括药品包装瓶子的颜色与药片上的刻痕，只要法官受理，仿制药商就不得不再等30个月。至少有12个制药公司已经运用了这种策略，延长有利可图药品的专利。联邦法允许一次自动延长30个月，只要制药商声称普药的批准将侵犯其专利。FDA也可以延长专利，只要制药商要求列出该药的一种新用途，其具有的一种新化学性质，或者甚至于新包装。如果该药商进行儿童身上的安全实验，则法律还可提供额外6个月的独占。

面对上述争议，布什政府于2002年10月提出仿制药促进法：在药品专利期已过或对药品的专利权存在纠纷的情况下，专利药生产商只能享有一次30个月的延期保护，此后仿制药就可进入市场。而现行的政策是：制药公司可以享受多次30个月的延期保护，使仿制药在第一个30个月期满后仍无法进入市场。布什之所以提出有关仿制药的提议，是因为仿制药的价格比专利药要低得多，这项提议如能实现，每年将为美国消费者节省30多亿美元的药费。

然而，美国制药行业协会美国药物研究与制造商协会（PhRMA）对布什政府的仿制药促进法规全面反击，在提交政府监管机构的报告中称，仿制药商可能会钻空子，滥用规则。

9、利用从属专利延长专利药的市场独占期

专利药公司在专利即将到期时，通过改变剂型、传递系统、浓度（强度）、剂量，或者引入专利快到期产品的化学改变体，包括代谢物、同质异形物及异构体，利用从属专利延长其市场独占期。
来源：生物秀

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专利翻译经验总结（经典） 2009-6-9 20:01:14: Ⅰ.总则1. 专利说明书的中译，应特别注重信与达两大要求，即译文必须与原文内容完全相符，不得有任何出入或节略。但中文必须通顺易读，使任何人不必参阅原文，即能了解中文内容。2. 一件专利申请会包含「说明书摘要」、「摘要附图」、「权利要求书」、「说明书」及「说明书...