美国医疗器械法规介绍
作者：古龙 2009-07-04
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关于质量系统和上市申请，制造商应保存所有与设计和生产有关的信息，以便FDA审查，实际上，在上市申请时只有测试总结报告需要提交FDA审查，详细资料和原始数据由制造商自己保存。FDA有权在任何时候检查与设计，生产或配送医疗器械有关的工厂，检查时，若FDA发现制造商具有无效的质量体系或者有违法活动时，会采取各种手段来确保体系的强制执行，包括：签发警告信，没收冒牌产品或次品，关闭工厂，承担刑事责任或罚款等。
4 美国临床试验申请
当医疗器械厂商想要通过临床评估一个具有显著风险的器械时，必须获得FDA或多个机构审查委员会的同意进行研究。该申请称为“IDE(1nvestigational Device Exemption)”申请。IDE是指免除法律的某些条款(如禁止销售未经批准得产品)以便进行医疗器械的临床试验。IDE申请的内容需提供给FDA足够的信息来决定是否有充足的判别标准以及支持进行临床试验。IDE申请的内容包括：(1)发起者和生产厂的信息；(2)器械信息；(3)先期研究报告；(4)研究计划；(5)生产信息；(6)研究人员信息 (例如与研究者的协议)；(7)审杏委员会信息；(8)销售信息；(9)标签；(10)知情同意书；(11)环境影响评估等。
5 上市后要求
美国实行强制的医疗器械上市后监测体系，FDA是唯—的医疗器械管理机构。这些措施包括：
(1)投诉的收集与审查。制造商必须审查和评估那些不能满足要求的器械的报告，如果有必要，制造商应该对器械的设计，标签或生产进行适当的更改以便纠正或预防问题再次出现。制造商应能够识别应召回产品的情况并且通知FDA一些与器械有关的事件；
(2)广告与促销。制造商必须确保在批准的器械的适用范围内进行促销；
(3)制造商能够对现有生产过程监控和再验证；
(4)制造商应该持续改进并且对设计和生产的改变进行文件化。一旦产品获得上市批准，多数修改(如设计，生产，标签等方面)不必先得到FDA的批准或通告，FDA鼓励企业做一些改进以促进产品安全有效性提高，QSR保证了这些措施进行，并且持续被FDA审查。
从5个方面简要的介绍了美国医疗器械的上市和监管的相关法规，希望对那些有意进入美国市场的企业和相关的工作人员有所帮助。读者也可以从FDA的官方网站上(WWW.FDA.gov)查询到相关的法规信息，标准信息以及对申报有很大帮助的指导性文件。
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