p; 　目前，一些发达国家的医疗器械集中采购也十分重视质量及产品生产符合ISO13485：2003，如英国医疗卫生采购联盟的采购模式中就提出了产品质量及符合质量管理体系的分值（不少于15%）。我国医疗器械招标采购中，如海虹的医疗器械招标产品要有ISO13485：2003要求或我国CMD证书。因此，在医疗器械招标中，既要关心产品的性价比，还要在评分中适当考虑质量管理体系的要求，以使产品招标形成完整、统一、科学的分值体系。
    　问题四：强调国外认证的作用合理吗？
    　有关统计显示，我国医疗器械市场年销售额已达548亿元，其中高技术医疗设备市场约100亿元，并且其以每年14％左右的速度增长。医疗器械出口贸易呈逐年扩大趋势。近年来，国内不少医疗器械生产企业为了将产品出口到欧共体、美国、东南亚等地区，按照进口国的要求，纷纷申请CE认证或FDA注册，以使产品满足欧共体、美国等医疗器械的法律法规要求。
    　应该强调的是，质量管理体系是国外工业化生产一百多年沉积的产物，它的产生与不断完善的过程，与本国的文化环境、人文意识有着千丝万缕的联系，不是生搬硬套过来就能解决问题的，也不是制订几个文件、制度、几张表，写写记录就能达到要求的，而必须根据企业自身情况，结合国内大环境与企业内部的文化环境来实施。在ISO13485：2003的实施中，各个国家要求质量管理体系要满足本国的法规要求，然而，不同国家的法规要求是不同的。CE认证是满足欧共体的法规要求，而不要求符合中国的法规要求。同样，美国FDA市场准入注册是满足美国的法规要求，而不是符合中国的法规要求。国内许多招标机构对医疗器械的法规要求不甚清楚，在医疗器械招标中要求提供CE证书、FDA证书等。这种做法与医疗器械行业管理要求、招标工作的总体思路和质量要求偏离很远。应该说，突出国外注册认证的作用是不妥的，也不符合中国医疗器械行业法规要求。这样做反而可能误导生产企业。医疗器械产品招标采购不是产品出口，而是国内医疗机构采购，我国的医疗器械招标应关注我国的ISO13485：2003质量管理体系认证和产品认证，而非CE认证、FDA注册要求。
    　问题五：质量管理体系如何有效运行？
        目前，许多企业对质量管理体系认证的理解存在误区。有些企业的高层领导认为实施质量管理体系的主要目的就是拿到认证证书——这样完全脱离了质量管理体系实施的目的与意义。企业要改变对质量管理体系认证的认识误区，首先，应对质量管理体系进行较深的学习与理解；其次，认证机构应从多方面对这些企业进行正确的引导和帮助。另外，通过市场竞争，企业自身应该通过产品竞标逐渐成熟起来，自觉向正确的方向发展。
    　从医疗器械招标来看，企业更应关心质量管理体系的有效运行。企业质量管理体系的运行本身是一个过程，在实施时，应采用PDCA的过程方法，并结合公司的情况，使文件、制度尽量达到“量体裁衣”，以使其具体化、可操作化、可监视与测量化。对不同的部门、环节要因地制宜，使体系运转越来越有效、越来越完善。有些企业把同行业其他公司的文件、制度、操作规范照抄照搬过来，殊不知别人生产采用的是自动化设备，监视与检测采用先进的方式与设备，人员长期都得到培训；而自己的公司是以手工为主的落后生产方式，人员对这些抄来的东西一无所知，质量体系运行下去效果不一样。这些企业往往感到实施质量管理标准前后，企业的质量管理没有明显的差异，甚至越运行难度越大，产品出现质量问题总是事后补救而做不到预防等。管理者则感到管理成本越来越高，由此对标准产生怀疑。为了杜绝上述现象的出现，要求企业在运行质量管理体系时，应注意自身的文化环境、生产设备、监视与测量方式，在员工中树立对质量管理体系的正确理解，使质量管理体系与企业的硬软环境适宜，从而循序渐进地将其运行起来。医疗器械招标应关心企业质量管理体系的有效运转，考察企业涉及产品设计、开发、生产、销售、安装服务等全过程的贯标活动，而不是仅仅将目光停留在证书表面。
来源：上海医疗器械信息

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